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        以岭药业主营产品及发展模式

        来源:未知  浏览数:  发表日期:
          医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业,未来发展的总体趋势非常明确,人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长,医疗卫生支出占比仍有提升空间。
          中医药是我国传统文化的瑰宝,是具有悠久历史传承的医药学体系。当前,我国正在大力发展中医药事业。“十三五”时期,党中央把中医药摆在更加突出的位置,以前所未有的力度推进中医药改革发展,引领中医药事业取得历史性成就。近年来,中医药行业政策频频出台,今年以来更是利好不断。2月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,再次突显了党中央、国务院对中医药工作的高度重视和中医药在国家经济社会发展中的战略价值。2021年两会政府工作报告发布《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》,2021年重点工作再提中医药,坚持中西医并重,实施中医药振兴发展重大工程。6月,国家药监局启动十大重点研究项目,其中包括了中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究,真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究;国家卫健委等三部门出台《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。7月,国家中医药管理局官网发布《中医药文化传播行动实施方案(2021-2025年)》通知,方案提出深入挖掘中医药文化精髓等四方面重点任务,让中医药进一步融入大众生活。中医药行业持续迎来政策利好,在优化行业结构的同时,加快传承创新,有利于走出国门,进一步推动中医药行业的发展,中医药振兴发展进入一个前所未有的高光时刻。
          近年来医药卫生体制改革不断深化,政策频出,审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。但长期来看医药消费具有刚需性质,市场需求旺盛。虽然2020年受疫情影响较大,但是整体来看,医药行业“稳中求进”总基调没有变。根据国家统计局数据显示,2020年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,857.3亿元,同比增长4.5%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点;实现利润总额3506.7亿元,同比增长12.8%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.7个百分点。医药制造营业收入利润率约为14.1%,较上年同期提升1.1个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.0个百分点。医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型,挑战与机遇并存,依旧是未来增长预期比较明确的行业之一。

          以岭药业主要产品

          1、心脑血管病领域
          在心脑血管病领域,公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药,治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症,并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。
          (1)通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药,为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种,是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药,其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖,理论研究获2006年度国家科技进步二等奖,虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心肌梗死、脑梗死等疾病的确切疗效,获得国内外临床专家和患者的高度认可。2009年通心络胶囊稳定斑块研究被国际权威医学杂志《美国生理杂志》发表,编辑部专门以“传统中医药对现代医学的挑战”为题目配发评论文章,指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。由著名的心血管病专家张运院士主持完成的1212例临床循证研究进一步证实:应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展,减少心血管事件,且安全性良好。该研究论文被国际权威科技期刊《自然》(《Nature》)子刊《科学报告》(《ScientificReports》)收录,为临床医生药物选择提供了确切的临床依据,使这种希望变成了现实。作为国家科学技术进步奖一等奖“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”的子课题项目“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无再流循证医学临床试验”证实通心络胶囊可显著保护微血管内皮细胞完整性,明显缩小心肌无再流面积,疗效提高20%,为解决这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据,通过学术推广将有力促进市场的快速发展。目前,通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》、《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》、《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》、《中风病临床路径》、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》、《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》,并被《中西医结合内科学》(新世纪第三版)大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊,形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合,为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。公司心脑血管产品进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础,在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。
          (2)参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家重点新产品,国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药,唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物,唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药。作为国家科学技术进步奖一等奖“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”的子课题项目“参松养心治疗心衰伴早搏及窦缓伴室早的循证医学研究”证实参松养心临床疗效确切,为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。参松养心胶囊被《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦性心律的首选中成药,《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药,并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。由中国工程院院士陈灏珠、钟南山等主审,中国科学院院士葛均波、中国工程院院士王辰等多位专家主编的第9版全日制大学本科教材《内科学》在2018年付梓出版,参松养心胶囊被新版教材中“心房颤动”、“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药。其中“室性心律失常”一节指出:参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用,“心房颤动”一节指出:参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗,为临床带来更加明确的指导。
          2018年6月,由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》(第2版)发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起,主要面向对象是广大的基层心血管医生,旨在促进正确用药、合理用药,规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。
          (3)芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗,指导研发的专利新药,具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势,是标本兼治慢性心衰的首选中成药,为国家医保甲类品种,国家基本药物目录品种,临床应用广泛。作为国家科学技术进步奖一等奖“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”的子课题项目“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明,与对照组相比,芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平,增加患者6min步行距离,改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF),降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC,IF=19.896),得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》首次唯一推荐的复方中药,该指南指出:一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊,显著降低NT-proBNP水平,改善预后,显著提高临床疗效。此外,芪苈强心胶囊还被《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》推荐为首选中成药,《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南(2018版)》首次唯一推荐的复方中药。2018年11月,由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》发布,芪苈强心胶囊被收录其中,成为新指南唯一推荐中成药。
          2、感冒呼吸疾病领域
          (1)连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感的专利中成药。基础与临床研究证实,连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用,而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用,同时可抑制病毒感染后引起的细菌交叉感染,增强人体免疫功能,抗炎退热,止咳化痰。甲流期间经循证医学证实病毒核酸转阴时间与达菲相当,退热及缓解症状明显优于达菲,在疫区甲流防控中发挥重要作用,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物,临床应用广泛。进入市场17年,在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐,先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》等诊疗方案,成为我国应对病毒传染性公共卫生事件代表性药物,为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。2015年12月,连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究,成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。
          (2)连花清咳片是以中医络病理论为指导,集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管、支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药,具有宣肺泄热,化痰止咳功效。药效研究证实,连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用,广谱抗病毒、抑菌,镇咳化痰,解痉平喘,解热抗炎,并可发挥免疫调节作用。临床试验结果显示,在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面,连花清咳片与安慰剂组比较有统计学差异,同时该品种采用片剂,用量准确、体积小、便于服用。2020年5月,连花清咳片获得药品注册批件。2020年底连花清咳片通过医保谈判首次被纳入2020版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
          3、糖尿病领域
          津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴(糖尿病)发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药,药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环,抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用,同时还可改善胰岛素抵抗,可用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者,在2型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种,2015年被列入《中国药典》目录。2015年,由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头,中国中医科学院西苑医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于PlosOne杂志,其结果表明,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上,联合使用津力达颗粒可使患者的HbA1c降低0.92%、空腹血糖(FBG)降低1.34mmol/L,同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重,安全性良好。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中,津力达颗粒被推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上,加用津力达颗粒”治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》,为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。
          4、肿瘤用药领域
          养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家医保乙类品种,并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤,可有效改善食欲,增强体力,提高生活质量,同时抑制肿瘤新生血管生成,抑制肿瘤生长和转移,能够增强放化疗抑瘤作用,具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用,被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实:养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效,降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制,升高NK细胞;减轻肝功能损伤,同时改善癌症相关性疲乏和厌食,提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实:养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗EGFR治疗耐药,这意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。
          5、其它领域
          公司在抗衰老、神经系统、泌尿系统也布局了系列产品,使公司专利新药阵列不断丰富,为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。
          (1)八子补肾胶囊是公司应用络病理论指导研发的具有抗衰老作用的OTC甲类药品,是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性方药。经多项现代研究表明,在抗衰老上有良好效果,经实验研究证实具有抗骨骼衰老、改善神经衰老、延缓生殖衰老、抗血管衰老、改善氧化衰老、改善免疫衰老等作用。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实,八子补肾胶囊可能通过调节沉默信息调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善氧化诱导端粒酶的活性下降,从而发挥其延缓衰老的作用。南京中医药大学在对八子补肾抗衰老的研究中,结果发现八子补肾胶囊可以补充雌激素,激活雌激素受体,系统调节血清代谢物谱紊乱,阻断血管炎症反应,减轻炎症介导的血管内皮细胞损伤,具有抑制动脉粥样硬化斑块形成的作用。河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科大学第三医院进行的临床研究证明,八子补肾胶囊能明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。
          (2)夏荔芪胶囊是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗,指导研发的专利新药,以疏通络脉为基本法则,具有健脾益肾、散结通络功效,可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。相关研究证实夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制,能够快速缓解尿频、尿急、排尿无力、疼痛等下尿路症状。治疗前列腺增生、前列腺炎可快速改善尿频尿急排尿无力等症状,副作用少、长期服用可延缓疾病进展、减少复发,具有快治慢养疗效特点。该药被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020版)》。
          (3)枣椹安神口服液属OTC产品,在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。河北医科大学中医学院中医药理教研室发现:枣椹安神口服液具有提高睡眠率,改善记忆力,对脑缺氧有明显保护作用,并且提升运动耐力和抗低温能力。由河北省人民医院、河北省医科大学第二医院、河北省医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实:枣椹安神口服液可明显延长患者夜间睡眠时间,改善患者的醒后精神状态,对失眠、健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软有良好的改善作用。
          经营模式
          1、采购模式
          公司根据所采物料(商品)特性不同,采取不同采购模式,主要的采购模式有以下四种:招标采购:大宗物料(如大型设备、内外包材等)采购,根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台,由需求部门提供需求计划和技术要求,询价部门进行价格征询和供应商筛选,供应商管理部门对供应商资格进行审查,确定合格供应商,然后组成招标小组进行招标。
          集中采购:对用途相对单一,公司内部管理分散的品种(如劳保、办公用品及零星品种),为降低采购成本,由公司集采中心统一采购管理。
          产地采购:对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式,即通过前期的市场及产区调研,确定适合公司采购的策略,选择时机进行产区季节性采购。
          议价采购:对金额相对较小,又不符合招标采购条件的品种,一般选择三家以上供应商进行议价,选择相对价格较低的供应商进行采购。
          2、生产模式
          中药生产方面,公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制,形成净药材,然后进行处方配料,再经过各种加工工序,制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面,公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材,经检测合格后放行至生产,生产车间按照批准的工艺,经过各种加工工序,制成胶囊剂或片剂等产品,成品检测合格后放行。
          公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产,原则上以市场和客户需求为依据,根据营销中心制定的各品种年度销售计划,以及季节性发货情况,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划,并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理,各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中,质量保证部配备生产现场质量监督人员,对所生产的品种按质量监控点进行抽检,对生产全过程进行质量监督,质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。
          3、销售模式
          公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,并经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一,具有很强的差异化优势,能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的推广人员通过对产品的深入认知,同时借助多种形式的学术会议,推广络病理论及专利产品的特色优势,提升临床医生认知度,从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。
          公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售,目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同,下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部等职能板块。其中,城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展,商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。
          4、研发模式
          公司的研发模式主要包括自主研发和联合研发两种模式。
          (1)自主研发模式:公司下设以岭医药研究院,吸引了众多优秀科研人才,在新品种研发、老品种深度开发、工艺优化、专利申报注册等方面卓有成效。
          围绕中药品种研发,公司聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、泌尿、妇科、儿科等中医药优势特色治疗领域,强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,延续中药研发核心理论优势和系统研发优势,创新科研思维、严谨科学研究,不断丰富中药品种研发阵列,拓展上市品种治疗领域。
          在化药研发方面,公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,完成欧美注册及国内注册,同时将已有欧美批文的产品转报国内。公司还重视化药创新药的自主研发,在前期临床阶段新药基础上,不断加快新项目的筛选立项,扩展产品管线,完善产品布局。在健康品研发方面,公司以络病理论为指导,秉承中医治未病理念,充分发挥中医药特色优势,将中药草本、药食同源理念应用于系列健康产品研发品。
          (2)合作研发模式:公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作,充分利用科研院校研发资源优势,开展关键技术的联合开发,有效整合人才、资金和信息资源,促进了科技成果转化和关键技术研究应用。
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